Merck bringt subkutane Formulierung von Keytruda zur FDA
Merck, bekannt unter dem Börsenkürzel MRK, hat eine bedeutende Entwicklung in der Krebsbehandlung bekannt gegeben. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat die regulatorische Anmeldung zur Genehmigung der subkutanen (SC) Formulierung des Blockbuster-Medikaments Keytruda (Pembrolizumab) angenommen. Diese Anmeldung zielt darauf ab, die SC-Version für alle soliden Tumoranzeigen zu genehmigen, für die bereits die intravenöse (IV) Version zugelassen ist.
Die finale Entscheidung der FDA wird für den 23. September 2025 erwartet. Die regulatorische Anmeldung stützt sich auf Daten aus der zentralen Phase-III-Studie 3475A-D77. In dieser Studie wurde Keytruda SC im Vergleich zur IV-Version bewertet, beide in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt. Wie im November bekannt gegeben, erreichte die Studie ihre primären Endpunkte.
Wusstest du schon?
- Keytruda ist ein immunonkologisches Medikament, das das Immunsystem des Körpers aktiviert, um Krebszellen anzugreifen.
- Subkutane Verabreichung bedeutet, dass das Medikament unter die Haut gespritzt wird, was oft bequemer für Patienten ist im Vergleich zur intravenösen Verabreichung.
Profi-Tipps
- Regulatorische Anmeldungen: Diese sind entscheidend für die Zulassung neuer Medikamente und durchlaufen strenge Überprüfungen durch die FDA.
- Phase-III-Studien: Diese sind die letzte Phase vor der Markteinführung und zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu bestätigen.
Leserfragen
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Was bedeutet ‘subkutane Verabreichung’?
Subkutane Verabreichung bedeutet, dass ein Medikament unter die Haut gespritzt wird, was oft weniger invasiv ist als eine intravenöse Verabreichung. - Warum ist die Zulassung der SC-Version von Keytruda wichtig?
Die SC-Version könnte die Behandlungsoptionen für Patienten erweitern und die Verabreichung des Medikaments bequemer gestalten.
Call-to-Action
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