Technik

FDA genehmigt die erste Nicht-Opioid-Behandlung für das Management von Opioid Entzugserscheinungen bei Erwachsenen

Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte heute Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) zur Linderung von Entzugssymptomen, um abruptes Absetzen von Opioiden bei Erwachsenen zu erleichtern. Lucemyra kann zwar die Schwere der Entzugssymptome verringern, kann sie jedoch nicht vollständig verhindern und ist nur für eine Behandlung bis zu 14 Tagen zugelassen. Lucemyra ist keine Behandlung für Opioidgebrauchsstörung (OOD), aber kann als Teil eines breiteren, langfristigen Behandlungsplans für das Managen von OUD verwendet werden.

“Als Teil unserer Verpflichtung, Patienten mit Suchtproblemen zu unterstützen, setzen wir uns für innovative Ansätze ein, um die physiologischen Herausforderungen bei der Opioidabsetzung zu lindern”, sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, “Wir entwickeln neue Leitlinien, um zu helfen die Entwicklung besserer Behandlungen beschleunigen, einschließlich solcher, die bei der Behandlung von Opioidentzugssymptomen helfen. Wir wissen, dass die körperlichen Symptome des Opioidabbaus eine der größten Hürden für Patienten sein können, die Hilfe suchen und schließlich die Sucht überwinden. Die Angst vor Entzugserscheinungen hindert Opioidabhängige häufig daran, Hilfe zu suchen. Und diejenigen, die Hilfe suchen, können aufgrund anhaltender Entzugserscheinungen zurückfallen. Die FDA wird weiterhin die Innovation und Entwicklung von Therapien fördern, um Menschen mit Opioidabhängigkeit zu einem Leben in Nüchternheit zu verhelfen, und auch das bedauernswerte Stigma angehen, das manchmal mit medikamentengestützten Behandlungen verbunden ist. ”

Opioidentzug umfasst Symptome – wie Angstzustände, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelschmerzen, laufende Nase, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Drogensucht – die auftreten, nachdem Opioide bei Personen mit physischer Abhängigkeit von Opioiden abgesetzt oder reduziert wurden. Physische Abhängigkeit von Opioiden ist eine erwartete physiologische Reaktion auf Opioidkonsum. Diese Symptome des Opioidabbaus treten sowohl bei Patienten auf, die Opioide entsprechend der verschriebenen Methode als auch bei Patienten mit OUD angewendet haben.

Bei Patienten, die Opioidanalgetika entsprechend der vorgeschriebenen Art und Weise verwenden, wird die Opioidentnahme typischerweise durch eine langsame Verjüngung der Medikation gehandhabt, die die Auswirkungen der Entzugserscheinung vermeiden oder verringern soll, während der Körper sich daran anpassen kann, das Opioid nicht zu haben. Bei Patienten mit OUD erfolgt der Entzug in der Regel durch Substitution eines anderen Opioidarzneimittels, gefolgt von einer schrittweisen Reduktion oder einem Übergang zur Erhaltungstherapie mit FDA-zugelassenen medikamentengestützten Medikamenten wie Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon; oder durch verschiedene Medikamente, die auf spezifische Symptome abzielen, wie rezeptfreie Mittel gegen Magenverstimmungen oder Schmerzen. Andere Behandlungen können auch vom Gesundheitsdienstleister eines Patienten verordnet werden.

“Die heutige Zulassung ist die erste von der FDA zugelassene Nicht-Opioid-Behandlung für das Management von Opioid-Entzugssymptomen und bietet eine neue Option, die es Anbietern ermöglicht, mit Patienten zusammenzuarbeiten, um die Behandlung auszuwählen, die den individuellen Bedürfnissen am besten entspricht”, sagte Sharon Hertz, MD, Direktor der Abteilung für Anästhesie, Analgesie und Suchtprodukte im Zentrum für Drug Evaluation and Research der FDA.

Lucemyra ist ein oraler, selektiver alpha-2-adrenerger Rezeptor-Agonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert. Es wird angenommen, dass die Wirkungen von Norepinephrin im autonomen Nervensystem bei vielen der Symptome des Opioidabbaus eine Rolle spielen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde durch zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit 866 Erwachsenen unterstützt, die diagnostische und statistische Manual-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten, die körperlich von Opioiden abhängig waren und abrupt Opioid absetzten. Die Studien bewerteten den Nutzen mit der Kurz-Opiat-Entzugsskala von Gossop (SOWS-Gossop), bei der es sich um ein vom Patienten berichteter Endpunkt handelt, der Opioid-Entzugssymptome bewertet. Zu diesen Symptomen gehören Übelkeit, Magenkrämpfe, Muskelkrämpfe / Zuckungen, Kältegefühl, Herzklopfen, Muskelverspannungen, Schmerzen, Gähnen, laufende Augen und Schlafstörungen.

Für jedes Opioid-Entzugssymptom werden die Patienten gebeten, ihre Symptomschwere unter Verwendung von vier Antwortoptionen (keine, mild, moderat und schwer) zu bewerten, wobei der SOWS-Gossop-Gesamtwert von 0 bis 30 reicht, wobei ein höherer Wert ein größeres Entzugssymptom anzeigt Schwere. Die SOWS-Gossop-Scores waren bei Patienten, die mit Lucemyra behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo niedriger, und mehr Patienten beendeten den Behandlungszeitraum der Studien in der Lucemyra-Gruppe im Vergleich zu Placebo.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Lucemyra sind Hypotonie (niedriger Blutdruck), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Schläfrigkeit (Schläfrigkeit), Sedierung und Schwindel. Lucemyra wurde auch mit einigen Fällen von Synkopen (Ohnmachtsanfällen) in Verbindung gebracht. Lucemyra beeinflusst die elektrische Aktivität des Herzens, was das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen kann. Wenn Lucemyra gestoppt wird, können Patienten einen deutlichen Anstieg des Blutdrucks erfahren. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren nicht nachgewiesen. Nach einem Zeitraum, in dem keine Opioidarzneimittel verwendet wurden, können die Patienten empfindlicher auf die Auswirkungen niedrigerer Opioidmengen reagieren, wenn ein Rückfall eintritt, und die Einnahme von Opioiden in Mengen, die vor dem Absetzen von Opioiden eingenommen wurden, kann zu Überdosierung und Tod führen.

Die FDA verlangt 15 Postmarketing-Studien, einschließlich Studien an Tieren und Menschen. Zusätzliche Tiersicherheitsstudien werden erforderlich sein, um eine längerfristige Anwendung zu unterstützen (z. B. während einer allmählichen Opioidverjüngung bei Schmerzpatienten, die Opioidanalgetika absetzen), und sie werden bei Kindern angewendet. Klinische Studien sind erforderlich, um die Sicherheit von Lucemyra in klinischen Situationen zu bewerten, in denen die Anwendung voraussichtlich die maximale 14-tägige Behandlungsdauer, für die das Produkt derzeit zugelassen ist, überschreiten kann, z. B. allmähliche Opioidverjüngung; um zusätzliche Sicherheitsdaten über die Wirkungen von Lofexidin auf die Leber zu sammeln; und um die Wirkungen auf den Blutdruck nach Beendigung von Lofexidin weiter zu charakterisieren. Studien bei pädiatrischen Patienten umfassen Studien von Neugeborenen mit neonatalem Opioid-Entzug und Studien verschiedener Altersgruppen von Kindern, die einen Opioid-Entzug im Zusammenhang mit dem Stopp medizinisch verschriebener Opioid-Medikamente haben.

Die FDA bewilligte diesen Antrag Prioritätsüberprüfung und Überholspur Ein unabhängiges Beratungsgremium der FDA unterstützte die Genehmigung von Lucemyra bei einem Treffen im März.

Im Rahmen des Fünf-Punkte-Strategie des US-Gesundheitsministeriums zur Bekämpfung der Opioidkrise Die FDA ist weiterhin bestrebt, die nationale Krise der Opioidabhängigkeit an allen Fronten zu bekämpfen, wobei ein wesentlicher Schwerpunkt auf der Verringerung der Opioidbelastung und der Prävention neuer Suchtfälle liegt. Unterstützung der Behandlung von Personen mit Opioidkonsum; Förderung der Entwicklung neuartiger Schmerzbehandlungstherapien und Opioide, die resistenter gegen Missbrauch und Missbrauch sind; und Maßnahmen gegen diejenigen ergreifen, die zur illegalen Einfuhr und zum Verkauf von Opioid-Produkten beitragen. Die Agentur wird auch weiterhin prüfen, wie die derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimittel sowohl in medizinischen als auch in illegalen Situationen verwendet werden, und erforderlichenfalls regulatorische Maßnahmen ergreifen.

Die FDA hat der US WorldMeds LLC die Genehmigung von Lucemyra erteilt.

Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch und medizinischen Geräten sicherstellt. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Nahrungsmittelversorgung unserer Länder, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben und für die Regulierung von Tabakprodukten.

###

Post Comment

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.