Warum Coronavirus-Testkits für zu Hause nicht in den Händen der Verbraucher liegen

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Als Regierungs- und Gesundheitsbeamte für einen erweiterten Zugang zu Hochgeschwindigkeits-COVID-19-Tests plädierten, begannen Gesundheitsunternehmen im ganzen Land, ihre Ressourcen zu mobilisieren, um den wachsenden Anforderungen mit Direkt-zu-Verbraucher-Kits gerecht zu werden.

Die Vorteile solcher Kits könnten erheblich sein und es alltäglichen Menschen ermöglichen, sich in der Privatsphäre ihres Zuhauses auf COVID-19 zu testen, anstatt ein Krankenhaus zu besuchen, wodurch möglicherweise Mitarbeiter des Gesundheitswesens und andere gesunde Personen exponiert werden. Wenn der Test negativ ausfällt, können sie wieder arbeiten, ohne befürchten zu müssen, andere zu infizieren.

Der Weg zur Kommerzialisierung war jedoch holprig. Am 16. März gab die Food and Drug Administration neue, gelockerte Richtlinien heraus, die dazu beitragen sollen, die Verfügbarkeit verschiedener Arten von COVID-19-Diagnosetests zu beschleunigen. Gemäß der neuen Richtlinie durften Laboratorien, die von den Centers for Medicare und Medicaid Services im Rahmen der Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) genehmigt wurden, 15 Tage lang einen validierten COVID-19-Test herstellen und vertreiben, bevor sie die offizielle Genehmigung für den Notfall von der FDA vorlegten.

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Gail Javitt, Direktorin des Hyman Phelps and McNamara Center, sagte gegenüber ABC News, dass die entspannten Regeln der FDA nicht für immer gelten sollten.

“Eine Genehmigung für den Notfall ist keine Genehmigung”, sagte sie. “Sobald ein Notfall vorbei ist, muss die Verteilung eingestellt werden.”

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Trotzdem gab der lockere Regulierungsprozess Unternehmen und unabhängigen Labors grünes Licht, um kleine COVID-19-Testkits zu skalieren, die an einzelne Haushalte geliefert werden sollen.

FOTO: Gesundheitspersonal in Schutzkleidung sieht sich Menschen an, die sich anstellen, um ein Zelt zu betreten, das gebaut wurde, um Menschen vor dem Brooklyn Hospital Center in Brooklyn, New York City, am 27. März 2020 auf die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) zu testen. (Andrew Kelly / Reuters)
FOTO: Gesundheitspersonal in Schutzkleidung sieht sich Menschen an, die sich anstellen, um ein Zelt zu betreten, das gebaut wurde, um Menschen vor dem Brooklyn Hospital Center in Brooklyn, New York City, am 27. März 2020 auf die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) zu testen. (Andrew Kelly / Reuters)

Mehrere Unternehmen, wie Everlywell und Nurx, hatten bereits mit dem Vertrieb ihrer Heimkits begonnen, als die FDA am 20. März eine Überraschungsmitteilung herausgab.

In diesem Hinweis sagte die FDA, sie habe “keinen Test autorisiert, der zum Testen zu Hause erhältlich ist”, und forderte die Menschen auf, COVID-19-Tests zu Hause zu vermeiden. Zum Teil hat die FDA Maßnahmen ergriffen, weil die Behörde versuchte, die Verbraucher vor “betrügerischen” Testkits zu schützen – Betrügern, die gefälschte Kits verkaufen.

Am folgenden Tag stellte die FDA ferner klar, dass die COVID-19-Tests zu Hause, “einschließlich der Selbstentnahme von Proben, die an ein klinisches Labor gesendet werden sollen”, nicht in den am 16. März veröffentlichten aktualisierten Ausnahmen der EUA-Richtlinien enthalten waren.

Unternehmen, die zu Hause COVID-19-Tests durchgeführt haben, befinden sich in der regulatorischen Schwebe, und viele haben beschlossen, die Bremsen bei der Produktion zu betätigen.

Javitt sagte, einige der Unternehmen, die die Produktion zurückzogen, verteilten speziell Sammelsets für zu Hause. Die Verbraucher würden zu Hause eine Probe entnehmen, der Test selbst würde jedoch in einem zertifizierten Labor durchgeführt. Die FDA hatte Probleme mit einem Nicht-Gesundheitsdienstleister, der die Probe abholte.

“Was verteilt wurde, war nur ein Sammelgerät, und die FDA sagte, es sei nicht gestattet, diese Sammelgeräte für Proben zu vertreiben”, sagte Javitt.

Das in San Francisco ansässige Gesundheits-Startup Nurx hat am Freitag seine COVID-19-Testkits für zu Hause auf den Markt gebracht. Als “die FDA am Samstag neue Leitlinien für Selbstsammeltests wie den von uns angebotenen herausgab, die sie von der EUA ausnehmen, haben wir und Unser Partnerlabor hat beschlossen, die verantwortungsvolle Entscheidung zu treffen und unseren Service vorerst zu unterbrechen. “

FOTO: Ein Patient trägt eine Schutzmaske und Handschuhe, während er auf COVID-19-Tests vor dem Elmhurst Hospital Center am 27. März 2020 in New York wartet. (John Minchillo / AP)FOTO: Ein Patient trägt eine Schutzmaske und Handschuhe, während er auf COVID-19-Tests vor dem Elmhurst Hospital Center am 27. März 2020 in New York wartet. (John Minchillo / AP)
FOTO: Ein Patient trägt eine Schutzmaske und Handschuhe, während er auf COVID-19-Tests vor dem Elmhurst Hospital Center am 27. März 2020 in New York wartet. (John Minchillo / AP)

In der Zwischenzeit baute Everywell aus Texas, ein Unternehmen, das mehr als 35 verschiedene Arten von Heimtest-Kits anbietet, die Infrastruktur auf, um COVID-19-Tests direkt beim Verbraucher zu starten. Nach der Ankündigung der FDA kündigte Everywell an, die Gänge zu wechseln und seine Kits bis auf weiteres Krankenhäusern und Gesundheitsunternehmen zur Verfügung zu stellen.

“Ich denke, viele der Unternehmen sind vorsichtig, weil sie besorgt oder vorsichtig sind, was die zunehmende Aufsicht in Bezug auf sie betrifft”, sagte Dr. Amesh Adalja, Senior Scholar am Johns Hopkins Health Security Center.

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Nurx und Everywell, unter anderen Startups im Gesundheitswesen, die jetzt in der Schwebe sind und auf mehr Klarheit warten, ob sie die Herstellung und den Vertrieb ihrer Tests zu Hause wieder aufnehmen können oder nicht.

“Natürlich gibt es konkurrierende Überlegungen. Wir wollen keine betrügerischen Kits”, sagte Javitt in Bezug auf die Warnung der FDA vor Testkits für zu Hause. “Gleichzeitig gibt es einige legitime Gründe und einen offensichtlichen Wert für die öffentliche Gesundheit, um Menschen von den öffentlichen Kliniken, von den Krankenhäusern und zu Hause fernzuhalten, egal ob sie negativ oder positiv sind.”

Die FDA räumt ein, dass sichere und genaue Tests zur Sammlung zu Hause die Verfügbarkeit von COVID-19-Tests erhöhen würden. Die Agentur sagte, sie arbeite daran, “die steigenden Anforderungen an Tests zu erfüllen”, und arbeite aktiv mit Testentwicklern in diesem Bereich zusammen. Diese Sprache deutet darauf hin, dass COVID19-Sammlungskits in naher Zukunft tatsächlich die Haustür einer Person erreichen könnten.

Adalja stimmt zu und gibt zu, dass die Vorschriften der FDA etwas mehrdeutig sind.

“Die Home Collection Kits sind keine echten Home Test Kits.” Zum Beispiel bietet das Everywell-Kit für zu Hause nur einen speziellen Tupfer, mit dem ein Benutzer zu Hause eine Probe aus der Nase entnehmen kann. Aber Sie erhalten die Ergebnisse nicht sofort. Stattdessen wird die Probe zur tatsächlichen Prüfung auf COVID-19 an ein Labor geschickt.

Laut Everywell “sind unsere COVID-19-Partnerlabors CLIA-zertifizierte Labore, von denen viele bereits Tests auf Infektionskrankheiten anboten, einschließlich Tests auf andere Atemwegsviren. Viele dieser Labore führen bereits diagnostische COVID-19-Tests für Krankenhäuser und Kliniken durch in ihren Regionen. “

FOTO: Hospitalman Jeremiah Lewis organisiert medizinische Versorgung an Bord des Krankenhausschiffs USNS Mercy des Military Sealift Command vor der Küste Südkaliforniens am 24. März 2020. (US Navy via Reuters)FOTO: Hospitalman Jeremiah Lewis organisiert medizinische Versorgung an Bord des Krankenhausschiffs USNS Mercy des Military Sealift Command vor der Küste Südkaliforniens am 24. März 2020. (US Navy via Reuters)
FOTO: Hospitalman Jeremiah Lewis organisiert medizinische Versorgung an Bord des Krankenhausschiffs USNS Mercy des Military Sealift Command vor der Küste Südkaliforniens am 24. März 2020. (US Navy via Reuters)

Unternehmen wie Everywell verfügen über die vorhandenen diagnostischen Kapazitäten, aber die FDA befasst sich mit der Integrität der Probenentnahme zu Hause. Die Agentur befürchtet, dass Patienten nicht in der Lage sind, Proben angemessen zu entnehmen, was zu falsch negativen Ergebnissen führen kann.

Als Reaktion auf diese Bedenken hat ein in Texas ansässiges Unternehmen namens MicrogenDX einen Labortest validiert, mit dem das Virus durch abgehusteten Speichel nachgewiesen werden kann.

“Das Sammeln eines Nasentupfers sollte von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden, da dieser wirklich tief in die Nasennebenhöhlen vordringen sollte, aber es gibt keinen Gesundheitsdienstleister, der an der Sputumsammlung beteiligt ist”, sagte Rick Martin, CEO von MicrogenDX, in einem Interview mit ABC News.

MicrogenDX wird einen neuen Service einführen, bei dem Patienten direkt zu Hause online ein COVID-19-Kit anfordern können. Während Patienten möglicherweise die Möglichkeit haben, ihre Speichelproben bequem von zu Hause aus zu versenden, sagt MicrogenDX, dass sie kein Haussammelkit sind. Sie sagen, dass ein Arzt zuerst den Test autorisieren muss, bevor ein Patient ihn online bestellen kann.

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“Es liegt an dem Arzt und dem Patienten, wo sie diese Probe abholen”, sagte Martin.

Laut Javitt fällt dieses System – ein vom Arzt verordneter Test zu Hause und nicht einer, den Sie direkt als Verbraucher bestellen – in eine regulatorische “Grauzone”.

“Die FDA regelt nicht die Praxis der Medizin; sie reguliert das Produkt. Sobald ein Arzt die Entscheidung getroffen hat, ein Kit zu versenden, gibt es einige Unklarheiten, wo die FDA-Behörde enden würde”, sagte sie.

“Derzeit erlaube ich Patienten nicht, Kits als Testkit zu bestellen. Ich erlaube Ärzten, sie an Patienten zu senden”, sagte Martin. Wenn ein Patient einen Test wünscht, muss er eine Unterschrift von seinem Arzt erhalten. Sobald der Arzt zustimmt, erhält der Patient einen Online-Code, mit dem er den Test online bestellen kann.

Das MicroGenDX-Kit würde 125 US-Dollar mit einer Versandkostenpauschale von 10 US-Dollar kosten. Patientenproben würden über Nacht zu ihrem Hauptlabor in Lubbock, Texas, geschickt und am nächsten Morgen von ihrem Arzt erhalten.

“Wir wollen maximale Flexibilität im Rahmen der derzeitigen FDA-Vorschriften, um so viele dieser Tests wie möglich in die Hände der Menschen zu bekommen”, sagte Adalja. Home-Test-Collection-Kits mögen dabei von entscheidender Bedeutung sein, aber da Gesundheits- und Bundesautoren einem beispiellosen Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit gegenüberstehen, arbeiten die Vorschriften daran, die Bedürfnisse zu erfüllen.

Was Sie über das neuartige Coronavirus wissen sollten:

Die Bill and Melinda Gates Foundation arbeitet beispielsweise mit Amazon zusammen, um Menschen in der Region Seattle, einem Gebiet, das von COVID-19-Fällen besonders betroffen ist, COVID-19-Testkits für zu Hause anzubieten. Diese Initiative, die auch von der University of Washington unterstützt wird, soll den Zugang zu Tests verbessern und den Gesundheitsbehörden helfen, mehr über die Ausbreitung des Virus zu erfahren.

Adalja merkt an, dass Anwälte und Experten des öffentlichen Gesundheitswesens auch außerhalb der aktuellen COVID-19-Pandemie auf einen besseren Zugang zu Tests zu Hause drängen.

“Die Coronavirus-Pandemie, die durch mangelnde Diagnosekapazität gekennzeichnet ist, wird die Notwendigkeit dieser im Allgemeinen verfügbaren Testtypen unterstreichen”, sagte er. “Dies gibt uns die Möglichkeit, die Diagnosekapazität sehr schnell zu erhöhen, und hält Menschen von Krankenhäusern, Arztpraxen und Notaufnahmen fern, in denen sie möglicherweise andere Menschen infizieren und Menschenmengen verursachen könnten.”

Eden David, der an der Columbia University Neurowissenschaften studiert und sich später in diesem Jahr an der medizinischen Fakultät immatrikuliert, leistet einen Beitrag zur ABC News Medical Unit. Sony Salzman ist der koordinierende Produzent der Einheit.

Warum Coronavirus-Testkits für zu Hause nicht in den Händen von Verbrauchern liegen, wurde ursprünglich auf abcnews.go.com veröffentlicht

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